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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

因測序相關產品均未獲醫(yī)療器械審批

2014-02-27 08:27:54

國家食藥總局今日全面回應日前引發(fā)廣泛關注的基因測序技術臨床“叫停”通知?;貞Q:基因檢測技術包括PCR、生物芯片、毛細管電泳等多種技術,而此次被叫停臨床應用的“基因測序”,是一種基因檢測新技術,它通量大、速度快、成本低,也稱為“二代測序技術”。

  由于上述新技術還面臨倫理、隱私、人類遺傳資源保護和生物安全等問題,國家食藥總局說,目前,我國尚未批準過基于第二代測序技術的相關醫(yī)療器械。

  不過,國家食藥總局日前也印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,鼓勵相關基因測序儀器及相關試劑、軟件盡快申請醫(yī)療器械的審批注冊。

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